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首页| DAA治疗失败后的选择——沃士韦?来袭 医学论坛网 医学论坛网 今天 近年来,丙型肝炎的治疗取得了重大突破,口服直接抗病毒药物（DAA）的出现,使得丙型肝炎已成为一种可治愈、可消除的疾病。泛基因型DAA更是将适用人群扩展至几乎目前已知的所有基因型,真正的做到了“全员治疗”1。 然而,即使在高治愈率的DAA时代,由于疾病的复杂性、患者不同特征等,在实际临床中,DAA 药物治疗的失败率约为5%~10%2。这些DAA治疗失败的丙肝患者,不仅健康受到严重损害,同时还将对患者个人和社会造成额外和长期的经济负担。 吉利德科学致力于探索、研发创新药物,解决未被满足的医疗需求。作为吉利德第四代丙肝DAA药物,沃士韦?（索磷维伏片）为DAA治疗失败的HCV患者,提供了泛基因型、高治愈率的挽救治疗方案,并于2017年7月获美国FDA批准上市3。在中国,沃士韦?被国家药品审评中心（CDE）纳入“境外已上市临床急需新药名单” 4,并于2019年12月获批上市。 对DAA治疗失败患者的总体治愈率达97% 沃士韦?是由索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦 3种作用于不同位点药物所组成的复方片剂。其中索磷布韦/维帕他韦是泛基因型DAA丙通沙?的主要成分,伏西瑞韦是一种泛基因型NS3/4A蛋白酶抑制剂,三种成分强强联合,每日一次一片,12周固定疗程适用于无肝硬化或伴代偿性肝硬化的DAA治疗失败患者5。 POLARIS-1和POLARIS-4是沃士韦?12周方案的Ⅲ期临床研究。这2项研究纳入了欧美多国超过100个研究中心的700多例HCV患者（其中445例接受沃士韦?治疗）,主要研究终点为SVR12。对这两项临床研究进行汇总分析显示,沃士韦?对DAA治疗失败患者的总体治愈率达97%,其中,针对中国占比最多的基因1b 型和2 型HCV 患者,治愈率分别高达99%和100%6。 图1：沃士韦?对DAA 治疗失败的各基因型患者的治愈率 对这两项研究的人群进行进一步分析,沃士韦?不论对无肝硬化、代偿性肝硬化以及先前接受过何种DAA治疗方案均具有高治愈率6。在接受沃士韦?治疗12 周的受试者中,发生3-4级不良事件和因不良事件导致停药均低于1%；最常见的不良反应为头痛、疲劳、腹泻和恶心,整体安全性良好6。 图2：沃士韦?对DAA 治疗失败不同类型患者的治愈率 真实世界数据是对临床研究的进一步补充,沃士韦?在欧美各国对DAA治疗失败患者的实际应用当中,总体治愈率在治愈率95%-100%7-10,与临床研究高度一致,对其优异的疗效进行的充分的肯定。沃士韦?已成为各大指南共同推荐的一线挽救治疗方案1,11-13。 图3：沃士韦?的真实世界数据 完整解决方案,全人群慢丙肝治愈率提高至99.9% 时至今日,国际上最为先进的DAA药物大部分已经在我国获得批准。其中丙通沙?已于2019年进入国家医保目录,与之前价格相比降低了80%14,对于中国慢丙肝患者一线治疗的总体治愈率可达98%15。沃士韦?更是为中国丙肝消除提供了完整解决方案,基于丙通沙?和沃士韦?的Ⅲ期临床试验数据进行推算,以丙通沙?为一线治疗方案,以沃士韦?为挽救治疗方案,可使整体慢丙肝人群治愈率达99.9%6,16。 图4：丙肝消除完整解决方案 我国约有1000万例丙型肝炎患者,是全球丙肝患者数量最多的国家1,要实现WHO 2030年消除丙肝的愿景面临巨大挑战。此次沃士韦的上市作为消除丙型肝炎的托底保障,对于我国丙肝消除事业来说无疑是巨大的福音,也必将成为推动我国消除丙肝目标实现的重要助推力。在拥有完整解决方案的同时,对高危人群进行全面的筛查,教育确诊患者尽早接受规范化的治疗,按时随访评估疗效同样十分重要。相信在全社会的共同努力下,天下再无丙肝指日可待！ 参考文献：（上下滑动查看） 1.中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病分会. 丙型肝炎防治指南（2019年版）[J]. 中华肝脏病杂志, 2019, (27)12962-979 2.Mathur P,et al.AntivirTher. 2019;24(1):1-10 3.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-vosevi-hepatitis-c 4.http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651 5.索磷维伏片（沃士韦?）中国说明书,核准日期：2019年12月18日 6.Bourlière M, etal. N Engl J Med. 2017;376:2134-46 7.Bacon B, et al.ILC2019. THU-116 8.Vermehren J, etal. ILC2019. THU-188 9.Hezode C, et al.ILC 2019.THU-142 10Belperio PS, etal. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8)980-990 11.EASL. EASLRecommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J Hepatol. 2018 Apr 9 12.WHO. Guidelinesfor the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virusinfection. JULY 2018 13.AASLD/IDSA/IAS–USA.Recommendations for testing, managing, and treating hepatitisC. http://www.hcvguidelines.org. Accessed Nov, 2019 14.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录. （医保发〔2019〕65号） 15.Lai Wei, et al.AASLD 2018. Poster637 16.Agarwal, EASL2016, Poster SAT-195 更多内容vip可查看 |