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首页| 76岁老人介入治疗时心包填塞,术后3天死亡家属索赔127万｜医眼看法 医脉通心内频道 昨天 以下文章来源于医脉通 ,作者刘严 导读 如何处理老年患者慢性完全性闭塞病变才能妥当？ 来源：医脉通 作者：刘严 本文为作者授权医脉通发布,未经授权请勿转载。 音符 老年稳定期慢性完全闭塞病变患者介入治疗时心包填塞,外科手术后仍旧死亡。该做不该做不去质疑,如何保障安全值得思考。 案件回顾 患者张某,老年女性,76岁,因“间断胸痛11年,伴喘憋3月,加重1周”入住北京某知名三甲医院. 入院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病,陈旧性心肌梗死（前间壁、下壁）,冠脉支架植入术后,心功能Ⅳ级,双侧胸腔积液,2型糖尿病,高血压病2级极高危,胆囊切除术后。 患者冠心病病史10余年,入院前11年曾在医方住院,植入5个冠脉支架。入院前1周患者出现喘憋,在当地医院诊断为“心衰”治疗后略有改善,为进一步治疗转入医方。 患者入院后,医方给予完善相关检查、抗血小板聚集、纠正心衰、扩冠、降糖、调脂、改善循环、营养心肌等治疗,患者症状改善。入院一周后,患者接受了冠状动脉造影术+球囊扩张,术中冠脉造影术见患者左主干无明显狭窄,前降支中段次全闭塞窄99%,第二间隔支开口局限性狭窄90%,回旋支节段性狭窄30%,右冠闭塞100%。遂先对右冠状动脉进行球囊扩张,在扩张右冠时,患者突然出现血压下降,医方考虑出现心包填塞,立即给予心包穿刺引流,应用MINI TREK2.0X20mm球囊以8atm扩张堵塞右冠,并给予多巴胺、肾上腺素维持血压,请麻醉科气管插管,呼吸机辅助呼吸,IABP辅助等抢救措施。心外科急会诊考虑患者有急诊手术指征,后行开胸探查止血术,手术过程顺利。 术后患者转入心内科监护室,医方继续给予对症支持治疗。3天后,患者抢救无效而死亡。 患方认为医方严重不负责任,以牟利为目的,在患者病情危重、血管情况极差、保守治疗有效的情况下,滥用导管和支架,过度医疗,其一系列明显而严重不负责任的过错行为,导致患者不幸离世。患方将医方诉至法院,要求医方赔偿各项损失127万余元（含精神损害抚慰金5万元）。 法院委托司法鉴定司法鉴定机构对本案进行鉴定,司法鉴定书指出： 1. 患者入院诊断明确,完善检查及药物治疗符合诊疗常规。 2. 患者近期出现明显喘憋症状,入院时心肌酶升高,射血分数39%,医方考虑其为高危ACS。患者存在手术指征,无明显手术禁忌症,医方行冠状动脉造影术+球囊扩张符合诊疗常规。 3. 患者球囊扩张时出现血压下降,考虑为心包填塞,医方采取抢救措施并实施急诊外科手术,其处置符合诊疗常规。 对于医方的过错,主要包括以下几点： 1. 患者出现右冠状动脉穿孔后,医方未能及时行急诊开胸探查止血术。 护理记录记载,患者16:40分血压已经降低为82/51mmHg,而直到20:04分心外科医生才到心脏介入中心会诊,到20:30分才行开胸探查止血术。不论何种原因所致的冠状动脉穿孔,首先希望通过非手术治疗的方法封堵穿孔并维持血流动力学稳定,但应考虑到如果非手术治疗方案不能控制出血情况,需急行手术治疗的可能性,故在行非手术治疗方案的同时立即通知心脏外科医师和手术室准备急诊手术是必要的。 2. 医方应用0.9%氯化钠稀释多烯磷脂酰胆碱注射液。 由于多烯磷脂酰胆碱注射液的主要成分是亚油酸、亚麻酸和油酸,会与强电解质溶液产生沉淀反应,破坏乳化剂,使脂肪凝聚进入血液,导致微血管栓塞；多烯磷脂酰胆碱注射液药品说明书明确规定,静脉输注严禁用电解质溶液稀释,若要配置静脉输液,只可用不含电解质的注射液稀释。而医方应用0.9%氯化钠稀释多烯磷脂酰胆碱注射液存在过错。 3. 医方病历中无介入类医疗器械的条形码等信息。 冠状动脉造影术+球囊扩张所应用的导管、导丝、球囊等均系介入类医疗器械,医方应将其相关信息如条形码等记载到病历中,但是医方病历中未记载条形码等相关信息存在过错。 4. 病历书写欠规范。 病历书写采用24小时制记录,医方麻醉记录、部分麻醉访视记录时间未采用24小时制记录存在过错。 5. 行冠状动脉造影术+球囊扩张术前,医方尽到了冠脉介入治疗的说明义务,并取得患者及家属的同意,但未尽到对是否行冠状动脉旁路移植术的说明义务、取得患者或患者近亲属书面同意的义务。 6. 急诊开胸探查止血术前,医患双方签署的是《冠状动脉介入治疗知情同意书》,医方尽到了对病情、主要诊断、处置建议的说明义务,但未尽到对利弊分析、预后及可能出现的不良后果的说明义务,亦未取得患者家属书面同意。 对于医方过错与患者死亡后果的因果关系的分析： 1. 患者未行尸检,故死因无法明确,根据病历资料推断符合右冠状动脉远端穿孔后急性心包填塞致多器官功能衰竭死亡。 2. 医方行介入治疗存在指征,手术风险高,但术前已履行了相关告知义务,征得患方同意后方进行手术,医方介入手术操作过程亦未见明显过错,医方不应对被鉴定人张某并发症（冠状动脉穿孔）的发生承担责任。 3. 医方应用0.9%氯化钠稀释多烯磷脂酰胆碱注射液存在过错,但只是会导致微血管栓塞,对患者的病情无明确实质性影响,与其死亡之间不存在因果关系。 4. 医方病历中未记载行介入类医疗器械的条形码等信息存在过错,但医疗器械的条形码主要用于监管部门对于植入性医疗器械的可追溯监管,器械的真伪、来源及产品质量问题不属医疗技术方面的问题,本所无法对上述过错是否与患者的病情存在相关性,需相关卫生行政部门及产品质量鉴定部门确定。 5. 医方病历书写欠规范存在过错,但对患者的病情无明确实质性影响,与其死亡之间不存在因果关系。 6. 医方行开胸探查止血术前虽未能完整履行其告知义务,但患者具备明确的开胸探查止血术适应证,医方手术操作过程亦无明显过错,术后心包引流量逐渐减少,说明手术取得了一定的效果。但是,患者出现右冠状动脉穿孔后,医方未能及时行急诊开胸探查止血术,使被鉴定人张某血流动力学不稳定的状态持续约4小时,缺血缺氧可造成多器官不可逆的损伤,医方过错延误了最佳抢救时机,该过错与患者的死亡之间存在一定的因果关系。 7. 同时考虑到患者系老年病人,基础情况差,病情危重、复杂,其对冠状动脉穿孔的耐受也较差。 最终鉴定结论认为,医方实施的诊疗行为存在一定的过错与患者死亡损害后果之间存在一定因果关系,建议医方承担次要责任（过错参与度20%~40%）。 最终,法院采纳鉴定机构意见,判决医方承担35%责任,赔偿患方各项费用共计17万余元,负担部分鉴定费和案件受理费1.3万余元。 一审判决后,患方不服判决,认为法院没有查明“介入类医疗器械”是否来源合法这一关键事实。患方认为,医方应提供购入第三类医疗器械的原始资料、医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息。关于医院购入耗材的渠道是否合法的证据,患方因客观原因不能取得,医方对本案涉及的医疗器械完全具有全程追溯的能力,应对此负有举证责任。一审法院应调查取证,同时责令医方提交进货记录等证明其使用的介入类医疗器械合法来源的资料；医方掌握相关证据拒不提交,应承担举证责任。 庭审中,医方提交患者心脏介入中心计价收费单（附带导管、止血器等耗材的条形码记录）,《关于加强植入医疗器械使用记录管理的通知》等材料证明其单位在手术中使用、管理介入类医疗器械材料符合规范要求,不存在过错。患方对医方提交材料的关联性及证明目的提出异议,不予认可,但未提供其他相关证据。 最终,二审判决维持原判,患方交纳二审案件受理费14 718元。 如何处理老年患者慢性完全性闭塞病变才能妥当？ 近些年,心内科对于慢性完全闭塞病变（CTO）相当关注,对于CTO的处理原则、治疗方案、介入策略都在进行深入探讨。2019年7月29日,在 Circulation 杂志上发表了冠状动脉（冠脉）慢性完全闭塞病变（CTO）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指导原则的全球专家共识文件。共识中指出,改善缺血症状是CTO-PCI的主要指征,在术前应深入、系统地复习造影图像,认真计划,这对安全实施CTO-PCI非常关键。导管、导丝的选择,技术实施,通过策略选择以及术者的资质和经验,对于降低手术风险、提高手术成功率都是相当重要的。 CTO-PCI的并发症风险较高,特别是穿孔,多项当代多中心注册研究显示,心包填塞发生率0.4%~1.3%。另外,CTO-PCI不良事件包括穿刺点并发症、供血血管损伤、心律失常、卒中、造影剂肾病、放射性皮炎、急诊CABG和死亡,并发症平均风险约3%。 2016年中国经皮冠状动脉介入治疗指南虽然提高了中低危病变行 PCI 治疗的推荐等级,但仍旧指出应用SYNTAX评分协助临床选择血运重建策略——PCI还是CABG。 本案中,司法鉴定机构鉴定意见书中对于医方过错的描述可以看出以下两点意见： 1. 心外科会诊、急诊手术时间过晚： 对于这样一种穿孔等并发症风险较高的手术,医方应该考虑到可能存在急诊CABG、外科手术治疗心包填塞的可能。因此,心外科医生应该stand by,最起码有值班医生可以急会诊,积极进行术前准备。鉴定专家也考虑到了可能是内科医生没有及时请心外科医生会诊,在鉴定意见中也指出,只要是出现了可能需要外科治疗的并发症,都应该在抢救同时及时请外科会诊,对患者进行评估,先做好急诊手术的准备。 2. 没有告知CABG方案： 对于一个老年患者,冠脉已经植入了5个支架,前降支、右冠病变严重,这种情况下医方是否应该考虑CABG、评估风险、权衡PCI与CABG的利弊,鉴定专家没有特别的要求,但指出应该在术前告知患方CABG这一备选方案。毕竟,对于这样一例植入5个支架的冠心病伴心衰患者来说,保守治疗、PCI、CABG到底哪种治疗方案才是风险小、获益大的方案还真得不好说,选择PCI治疗没有原则错误,但是鉴定专家要求将备选方案也告知患方,也算是合理。 从相关指南、专家共识中可以看到,对于CTO病变,临床处理中应该要谨慎。处理血管前要仔细评估血管情况,选用合适的导管和导丝,合理选择初始方案,并制定备选方案。对于术中术后可能出现的并发症要有所准备,采取必要措施避免并发症的产生,在并发症发生后及时抢救、积极请会诊。另外,术者应该有一定的经验,不能盲目自信,贸然手术风险太大。 临床工作如何规避风险？ 在司法鉴定中,鉴定专家审查病例、判断医方过错往往就是那几个方面,看多了就会发现其中的规律： 1. 专科会诊要及时、科室要全面、不要怕反复、意见要写清楚。 曾看到三甲医院急诊科处理消化道大出血患者,入院时就请消化科、介入科、普外科、ICU会诊,各科室给了会诊意见,但是都不收入院,只能继续急诊抢救室治疗。治疗两天病情稍有稳定,结果又有活动性出血迹象,脏器功能也有一次,于是再请四个科会诊,会诊结束仍旧是没有专科治疗,留在急诊治疗。于是,每次患者出现“风吹草动”,值班医生都请所有科室会诊一遍,各科室的会诊意见也基本上无改变。可能有些医生感觉这种会诊意义不大,但也许这就是“谨慎注意”的体现。 很多医疗损害责任纠纷案件的鉴定结论中,都对医方的会诊行为进行了评价。没有请相关科室会诊或会诊科室不全面、没有及时请会诊、没有组织全院会诊、没有请上级医院专家会诊、病情变化时没有再次请会诊、会诊医生到场延迟、会诊医生职称较低不符合会诊资格、医生会诊时没有亲自诊查患者（仅看病历会诊）、没有书写会诊意见、病历中没有对于会诊的记录等,这些都可能是鉴定专家判断医方没有尽到谨慎注意义务的依据。 曾经见过患者家属将病历中会诊医嘱时间、科室和会诊意见上的时间、科室,以及收费明细上的会诊费信息一一对应,并且将会诊医生到病房诊查患者的时间、情况都进行汇总,作为证据证明医方会诊存在过错。 2. 替代方案也需要告知。 《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意；不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。 “病情”、“医疗措施”、“医疗风险”、“替代医疗方案”是医方履行说明义务的重要内容。虽然侵权责任法已经实施超过10年了,医院和医生在医疗纠纷、医疗诉讼的洗礼中对于“知情同意”万分重视,“知情同意书”内容越来越多,条款越来越细致,但仍旧总是拉掉了“替代医疗方案”。很多医院的手术同意书上没有替代方案这一项,有些医院是有这一项的,但医生一般就写几个字,比如“保守治疗”,“手术治疗”。 实际上,知情同意书上不仅应该有替代方案,还应该有对于替代治疗方案风险及获益的简单分析,以及需要告知患方替代方案的其他内容。当然,治疗方案及权衡过程还应该出现在术前讨论中。没有告知替代治疗方案就是剥夺了患方的知情权和选择权。 3. 第三类医疗器械的条形码应粘贴在病历中。 针对医疗器械条形码,在本栏目2017年1月1日《医疗器械条形码,你贴对了吗？》一文中有详细分析。 根据规定应该将患者所用第三类医疗器械条形码都贴在病历中,一般外科手术要贴在麻醉单背面或者附页上,而介入操作中使用器械的标签一般附在操作记录后面或者附页上,作为应用产品合格的证明。并且医院器械管理部门应该对器械应用情况进行备案待查。器械的标签一定是正规的中文标签,上面有产品的重要信息（注册证编号）及可追溯条形码,灭菌在有效期内。很多病历中粘贴的进口医疗器械条形码全外文,可能是拿错了外文条形码,如果医疗器械没有中文条形码,那么此器械会被认定为“水货”。 目前,临床上对于条形码粘贴还是比较严格的,但也经常发生手术做完了,医生下台了才发现条形码没留好,没有可以粘贴的。这时在举证的时候,只能查询医院管理档案中的记录了。 最后,还是那句话,要想规避临床风险,尽量“雪中送炭”,而不要“锦上添花”。特别是高龄、合并症多、脏器功能差的患者,稍有不慎病情就可能急转直下。高龄患者就像一个破篓子,立在墙边看着好好的,你别去碰它,一碰就破,越补越破,越弄洞越多。老年患者的内科治疗要“加好就收”,否则很容易出不了院,砸在手里。 执业有风险,手术需谨慎,且行且珍惜。 参考文献 1. 田新利. 慢性完全性闭塞病变经皮冠状动脉介入指导原则——全球专家共识解读.中国循证心血管医学杂志)[J].2019,11(10):1153-1157. 2. 中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组,中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会,中华心血管病杂志编辑委员会.中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)[J].中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400. 本文案例来自于：北京法院审判信息网 一审判决书： http://www.bjcourt.gov.cn/cpws/paperView.htm?id=100907503304&n=3 二审判决书： http://www.bjcourt.gov.cn/cpws/paperView.htm?id=100940560968&n=5 责编 | 小脉 苏沐 阅读原文 更多内容vip可查看 |